Verwenden Sie keine von Universal Meditech, Inc. hergestellten Tests: FDA Safety Communication

Ausstellungsdatum: 11. August 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnt Verbraucher und Patienten davor, die folgenden von Universal Meditech, Inc. (UMI) hergestellten Tests zu verwenden:

UMI hat der FDA mitgeteilt, dass es alle Operationen eingestellt hat und keine Unterstützung mehr für seine Tests leistet. Die FDA ist nicht in der Lage, die Leistung der UMI-Tests zu bestätigen, was Bedenken aufkommen lässt, dass die Tests möglicherweise nicht sicher und wirksam sind.

Tests wurden von mindestens vier Händlern online an Verbraucher verkauft:

Diese Tests wurden unter den Markennamen dieser Händler vertrieben und Tests haben UMI möglicherweise nicht als Hersteller identifiziert. Diese Tests wurden möglicherweise auch von anderen Händlern vertrieben.

Während UMI einen Rückruf einleitete, um nicht vertriebene Tests von seinen Händlern zu entfernen, leitete UMI keinen Rückruf für Tests ein, die bereits an Verbraucher verteilt wurden. Angesichts der Bedenken der FDA hinsichtlich dieser Tests gibt die FDA im Rahmen ihres Auftrags zum Schutz der öffentlichen Gesundheit diese Sicherheitsmitteilung an Verbraucher und Patienten heraus.

Die FDA wird diese Situation weiterhin überwachen. Die FDA wird die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.

Wenn Sie glauben, dass Sie ein Problem mit Ihrem Gerät oder Test hatten, empfiehlt Ihnen die FDA, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch zu melden.

Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.

Wenn Sie Fragen haben, senden Sie eine E-Mail an die Division of Industry and Consumer Education (DICE) unter [email protected] oder rufen Sie 800-638-2041 oder 301-796-7100 an.

11.08.2023